PROPOSTA DI LEGGE

Capo I DISPOSIZIONI GENERALI

Art. 1. (Finalità).

      1. La presente legge disciplina e regolamenta la donazione e l'utilizzo a fini terapeutici e di ricerca di tessuti contenenti cellule staminali fetali e delle cellule da essi estratti, di cellule staminali da cordone ombelicale e di cellule staminali adulte.
      2. Le attività di utilizzo a fini terapeutici e di ricerca delle cellule e dei tessuti di cui al comma 1 e il coordinamento di tali attività costituiscono obiettivi del Servizio sanitario nazionale.
      3. Il procedimento per l'utilizzo a fini terapeutici dei materiali di cui al comma 1 è disciplinato secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini, prevedendo modalità di accesso alle liste di attesa determinate da parametri clinici e immunologici.
      4. È vietato produrre, manipolare e utilizzare cellule staminali embrionali umane derivate da embrioni, mediante tecniche che ne implicano la distruzione o il danneggiamento.

Art. 2. (Piano nazionale di ricerca sulle cellule staminali somatiche).

1. Al fine di integrare e di coordinare le attività e le strutture istituite e disciplinate dalla presente legge, il Ministro della salute, di intesa con il direttore dell'Istituto superiore di sanità e con i

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direttori dei Centri nazionali di cui all'articolo 8, elabora, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, un Piano nazionale triennale di ricerca sulle cellule staminali somatiche definite ai sensi dell'articolo 3.

Art. 3. (Definizioni).

1. Ai fini della presente legge si applicano le seguenti definizioni:

a) tessuti fetali: i tessuti della linea somatica derivati da un feto umano, intendendo quest'ultimo in una accezione che comprende stadi di sviluppo compresi tra il secondo mese post-concepimento e la nascita e, sempre e comunque, dopo il suo attecchimento in utero;

b) tessuti adulti: i tessuti della linea somatica, dalla nascita alla morte;

c) cellule staminali embrionali: le cellule staminali diploidi e pluripotenti derivate da embrioni e non appartenenti alla linea somatica;

d) cellule staminali somatiche: le cellule staminali della linea del soma derivate da tessuti sia fetali che adulti, in conformità alle definizioni di cui alle lettere a) e b).

Art. 4. (Promozione dell'informazione).

1. Il Ministro della salute, di intesa con il Ministro della pubblica istruzione, in collaborazione con le regioni e gli enti locali, le scuole, le organizzazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo, le società scientifiche, le aziende sanitarie locali e ospedaliere, i medici di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private, promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, campagne di

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informazione dirette a diffondere tra i cittadini:

a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge;

b) la conoscenza delle possibilità terapeutiche e di ricerca nonché delle problematiche scientifiche collegate all'utilizzo delle cellule staminali da cordone ombelicale e delle cellule staminali somatiche.

2. Le regioni e le aziende sanitarie locali adottano iniziative volte a:

a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente legge;

b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui contenuti della presente legge, anche avvalendosi dell'attività svolta dai medici di medicina generale.

3. Per le finalità di cui al presente articolo è autorizzata la spesa complessiva di 1 milione di euro annui a decorrere dall'anno 2006.

Capo II DICHIARAZIONE DI VOLONTÀ IN ORDINE ALLA DONAZIONE E ALL'UTILIZZO DI TESSUTI FETALI, DEL CORDONE OMBELICALE E DI CELLULE STAMINALI SOMATICHE

Art. 5. (Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione).

1. La donazione di tessuti fetali, del cordone ombelicale e di cellule staminali somatiche è un atto di disposizione libero, gratuito e privo di condizionamenti al quale ogni soggetto può dare il proprio consenso informato secondo le seguenti modalità:

a) nel caso di donazione di tessuti fetali, presso la struttura sanitaria pubblica

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o privata dove la donna è ricoverata, previo accertamento della morte del feto, certificato dai competenti organi delle strutture stesse;

b) nel caso di donazione del cordone ombelicale, presso le strutture sanitarie pubbliche o private dove è previsto il parto, nel corso della gravidanza o al momento del ricovero per il parto;

c) nel caso delle cellule staminali somatiche, presso la struttura sanitaria pubblica o privata presso la quale il soggetto donatore è ricoverato.

      2. La dichiarazione di volontà dei minori di età in ordine alla donazione deve essere sottoscritta dai genitori esercenti la potestà o da chi ne fa le veci. In caso di non accordo tra i due genitori o tra i genitori o chi ne fa le veci e il donante, non è possibile procedere alla donazione. Non è consentita la manifestazione di volontà in ordine alla donazione per i soggetti non aventi la capacità di agire nonché per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza pubblici o privati.
      3. Il prelievo di tessuti fetali, del cordone ombelicale e di cellule staminali somatiche effettuato in mancanza del consenso informato del donante espresso secondo le modalità di cui al presente articolo è punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio della professione sanitaria fino a due anni.
      4. L'esecuzione dell'interruzione volontaria di gravidanza finalizzata all'utilizzo dei tessuti fetali a fini sperimentali e terapeutici è punita con la reclusione fino a cinque anni e con l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione sanitaria.
      5. Ai fini di cui al presente articolo, i medici che effettuano l'interruzione di gravidanza devono sempre essere distinti dagli operatori coinvolti nel prelievo e nella ricerca.
      6. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, disciplina i termini, le forme e le modalità attraverso le quali le strutture sanitarie

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pubbliche e private di cui al comma 1 sono tenute a notificare ai propri assistiti, secondo le modalità stabilite dalla legislazione vigente in materia, la possibilità di dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di feti abortiti, del cordone ombelicale e di cellule staminali somatiche, a scopo terapeutico e di ricerca, in modo tale da garantire l'effettiva informazione agli stessi assistiti.

Art. 6. (Fini terapeutici e di ricerca).

1. L'utilizzo dei tessuti fetali, del cordone ombelicale e delle cellule staminali somatiche oggetto di donazione ai sensi dell'articolo 5 è consentito esclusivamente a scopo terapeutico e di ricerca.

Capo III ORGANIZZAZIONE DELLA RACCOLTA, DELLA CONSERVAZIONE E DELL'UTILIZZO DI TESSUTI FETALI, DI CORDONI OMBELICALI E DI CELLULE STAMINALI SOMATICHE

Art. 7. (Princìpi organizzativi).

1. La struttura organizzativa deputata alle attività di cui alla presente legge è costituita dai Centri nazionali per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, istituiti ai sensi dell'articolo 8, dalle banche per la conservazione di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche e dal Registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche a fini di terapia e di ricerca, istituiti ai sensi dell'articolo 9.
2. È istituito il Sistema informativo nazionale relativo alle attività connesse alla donazione e all'utilizzo a fini terapeutici

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e di ricerca di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, nell'ambito del Sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della salute, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Centro nazionale per l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del Sistema informativo di cui al comma 2, comprese le modalità del collegamento telematico tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale e in coerenza con le specifiche tecniche della Rete unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del Sistema informativo di cui al comma 2 è autorizzata la spesa complessiva di 2 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2006.

Art. 8. (Centri nazionali per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche).

1. Il Ministro della salute, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto, istituisce tre Centri nazionali per la raccolta, la conservazione e l'utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, di seguito denominati «Centri nazionali». Il Ministro della salute, con il medesimo decreto, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, individua le strutture presso le quali sono costituiti i Centri nazionali.
2. Il coordinamento tra i Centri nazionali è garantito dal direttore dell'Istituto superiore di sanità.

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3. I Centri nazionali sono composti:

a) da un direttore generale;

b) da un rappresentante delle banche per la conservazione di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche di cui all'articolo 9, comma 1, per ciascuna regione, designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

c) da dieci membri nominati tra i ricercatori e i medici;

d) da quindici membri appartenenti al personale ausiliario, infermieristico e amministrativo;

e) da un comitato etico composto da un massimo di dieci esperti nominati dal Ministro della salute, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. Il comitato è presieduto dal direttore generale e ai suoi componenti spetta esclusivamente un gettone di presenza nella misura stabilita dal decreto di cui al comma 1. Il comitato etico stabilisce le funzioni del Centro nazionale e ne valuta i risultati.

      4. Il direttore generale è nominato con decreto del Ministro della salute, che stabilisce anche la durata del contratto e il trattamento giuridico ed economico.
      5. I medici e i ricercatori del Centro nazionale sono nominati con decreto del Ministro della salute, in seguito a selezione per titoli ed esami, tra medici e ricercatori in possesso di comprovata esperienza in materia di utilizzo di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche a fini terapeutici e di ricerca e sono assunti con contratto di diritto privato di durata quinquennale.
      6. Il personale ausiliario, infermieristico e amministrativo è selezionato in seguito ad apposito bando di concorso emesso con decreto del Ministro della salute ed emanato entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.

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7. Il direttore generale, i medici, i ricercatori e il personale ausiliario, infermieristico e amministrativo possono essere in tutto o in parte comandati o distaccati da altre pubbliche amministrazioni.
8. I Centri nazionali svolgono le seguenti funzioni:

a) raccolgono i tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche provenienti dalle banche di cui all'articolo 9, comma 1;

b) curano, in coordinamento tra loro e con le banche di cui all'articolo 9, comma 1, la Rete nazionale delle banche e il Registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche a fini terapeutici e di ricerca, di cui al citato articolo 9, commi 2 e 4;

c) svolgono, organizzano e coordinano attività di ricerca di base, preclinica, clinica e biotecnologica utilizzando i tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche raccolti;

d) autorizzano e coordinano l'utilizzo dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche da parte di strutture sanitarie esistenti esterne ai Centri nazionali specializzate in tale genere di terapia e di ricerca;

e) definiscono i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento dei dati relativi all'utilizzo dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche allo scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi;

f) individuano i criteri per la definizione di protocolli operativi e di ricerca per l'assegnazione dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alla qualità del progetto di ricerca e alle urgenze delle terapie richieste;

g) promuovono, supervisionano e coordinano la ricerca finalizzata all'individuazione di nuove procedure atte a generare cellule staminali pluripotenti che

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non prevedano, sia nella fase di ricerca che di implementazione, la produzione, la manipolazione e l'uso diretto o indiretto, o in qualsiasi altro modo, di embrioni umani;

h) definiscono criteri omogenei per lo svolgimento della ricerca e dei controlli di qualità e definiscono i parametri per la verifica di qualità e di risultato delle strutture sanitarie pubbliche e private coinvolte nelle attività di cui alla presente legge;

i) promuovono e coordinano i rapporti con le istituzioni estere del settore al fine di facilitare lo scambio di dati e favoriscono lo sviluppo di programmi di ricerca comune.

9. Per l'istituzione e il funzionamento dei Centri nazionali è autorizzata la spesa complessiva di 9 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2006.

Art. 9. (Banche e Rete nazionale delle banche per la conservazione e Registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche a fini terapeutici e di ricerca).

      1. Le regioni individuano le strutture sanitarie pubbliche e private, di seguito denominate «banche», aventi il compito di conservare e distribuire ai Centri nazionali i tessuti fetali, i cordoni ombelicali e le cellule staminali somatiche prelevati, certificandone l'idoneità e la sicurezza.
      2. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l'istituzione della Rete nazionale delle banche, nonché programmi annuali di sviluppo delle relative attività.
      3. Le banche sono tenute a registrare i movimenti in entrata e in uscita dei materiali prelevati, secondo le modalità definite dalle regioni.

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      4. Il decreto di cui al comma 2 istituisce, altresì, il Registro nazionale delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche, di seguito denominato «Registro nazionale», al fine di favorire la donazione e la ricerca.
      5. Attraverso il Registro nazionale si coordinano le attività dei registri istituiti a livello regionale ai sensi del comma 7.
      6. Il decreto di cui al comma 2 stabilisce, altresì, i criteri e le modalità di assegnazione dei contributi finalizzati all'acquisto delle apparecchiature e delle attrezzature necessarie allo svolgimento delle attività di cui al presente articolo, nonché alla tipizzazione dei tessuti fetali, dei cordoni ombelicali e delle cellule staminali somatiche, e all'individuazione delle compatibilità in caso di utilizzo a fini terapeutici.
      7. Ogni regione istituisce i registri regionali delle donazioni di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche.
      8. Le strutture sanitarie pubbliche e private del territorio regionale presso le quali avviene la donazione di tessuti fetali, di cordoni ombelicali e di cellule staminali somatiche comunicano gli elenchi delle donazioni ai competenti registri regionali di cui al comma 7.
      9. Per l'attuazione del presente articolo è autorizzata la spesa complessiva di 2 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2006.

Capo IV FORMAZIONE DEL PERSONALE

Art. 10. (Formazione).

1. Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'università e della ricerca, con proprio decreto, istituisce borse di studio per la formazione del personale coinvolto nelle attività disciplinate dalla presente legge, anche presso istituzioni private o

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straniere, e per l'incentivazione della ricerca nel campo oggetto della medesima legge.
2. Il numero e le modalità di assegnazione delle borse di studio sono annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma 1 nel limite massimo di 2 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2006.
3. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari e amministrativi coinvolti nelle attività disciplinate dalla presente legge.

CAPO V DISPOSIZIONI FINALI

Art. 11. (Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di Trento e di Bolzano).

1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano che disciplinano la materia di cui alla presente legge secondo i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.

Art. 12. (Copertura finanziaria).

1. Per l'attuazione degli articoli 4, 7, 8, 9 e 10 è autorizzata la spesa complessiva di 16 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2006. Al relativo onere si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2006-2008, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2006, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.

2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

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Art. 13. (Relazione al Parlamento).

1. Il Ministro della salute, nell'ambito della relazione sullo stato sanitario del Paese prevista dall'articolo 1, comma 12, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, riferisce al Parlamento sull'attuazione della presente legge e sui suoi effetti.

Art. 14. (Entrata in vigore).

1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.